iWatch: FDA опубликовала официальный отчет о встрече с Apple

iwatch-concept-future-05

После встречи сотрудников компании Apple с FDA, на которой обсуждались «мобильные медицинские приложения» в начале этого года, ресурс AppleToolbox отправил запрос FDA в соответствии с «Законом о свободе информации» с просьбой предоставить дополнительную информацию о том, что обсуждалось.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA) — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов. Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области.

FDA отвечает за сохранение здоровья населения путем регулирования и надзора в области безопасности пищевых продуктов, табачных изделий, пищевых добавок, лекарств (как рецептурных так и безрецептурных), вакцин, медицинских устройств и ветеринарных препаратов.

Ответ на запрос в течение трех месяцев, сразу после того, как Apple, представила свою новую платформу HealthKit и приложение Health для iOS 8 на прошлой неделе. В то время как краткий ответ FDA звучит как: «Мы Apple с обсуждали HealthKit», он все же содержит некоторые интересные подсказки, позволяющие узнать, что Apple, работает над продуктами для здоровья, которые выходят за рамки датчиков имеющихся в настоящее время в iPhone и iPad:

«С потенциалом для нескольких датчиков на мобильных устройствах, Apple считает, что существует возможность сделать больше с помощью устройств, и имеет моральное обязательство сделать больше… Датчики уже существуют в медицинских приборах. Например, у устройств Apple, есть камеры и акселерометры. Существует еще возможность для инноваций, но Apple, хочет убедиться, что они находятся на стороне FDA».

Таким образом, мы можем предположить, что Apple, скорее всего встречалась с FDA для обсуждения HealthKit, которая использует преимущества датчиков и данных в iPhone и сторонних приложений, но также обсуждая последствия, возможные от введения дополнительных датчиков и увеличении числа способов измерения данных о состоянии здоровья. Это не будет сюрпризом для тех, кто читает наши отчеты о iWatch еще с прошлого года, Apple, начала собирать команду медиков, фитнес-специалистов, и экспертов по датчикам для работы над проектом.

Последние сообщения утверждают, Apple, может представить свой новый носимый продукт уже в октябре.

Полный ответ от FDA на запрос в соответствии с «Законом о свободе информации»:

МЕМОРАНДУМ О ВСТРЕЧЕ

12 декабря 2013 1:00 — 2:00

Тема: Встреча с руководителями Apple

Участники:

FDA: Маргарет Гамбург, Салли Ховард, Джефф Шурен, Бакул Патель, Джефф Шиффман

Apple: Джефф Уильямс, старший вице-президент Бад Трайбл, доктор, вице-президент по технологии программного обеспечения Кэти Новелли, вице-президент Майкл О’Рейли, доктор, вице-президент медицинских технологий Тим Повдерли, директор по связям с правительством

Цель: Это была встреча FDA и руководителей Apple, чтобы обсудить Health.

Обсуждение, основные вопросы:

Apple поблагодарила FDA за руководство над Mobile Medical Apps. С их точки зрения, они сказали, что это было справедливо, и они были довольны балансом. Apple получила запросы от Конгресса не является ли руководство слишком жестким, но Apple, ответила хваля FDA и ее руководство.
Apple отметила, что в то время как руководство, является шагом в правильном направлении, промышленность всегда будет раздвигая границы. Apple видит мобильные технологические платформы как возможность для людей, узнать больше о себе. С потенциалом для нескольких датчиков на мобильных устройствах, Apple считает, что существует возможность сделать больше с помощью устройств, и имеет моральное обязательство сделать еще больше.
Датчики уже существуют на медицинских приборах. Например, у устройств Apple, есть камеры и акселерометры. Существует еще возможность для инноваций, но Apple, хочет убедиться, что они находятся на стороне FDA.
В соответствии с действующей нормативно-правовой системе, FDA рассмотрит устройство на основе предполагаемого использования устройства по данным производителя. Что касается датчиков, то присутствие конкретного датчика не обязательно придают устройство под регулирование FDA. Вместо этого, FDA будет использовать больше шансов, чтобы регулировать программное обеспечение, которое будет использовать датчик, если использование программного обеспечения изменяет использование устройства, превращая в медицинский прибор.
Нынешнее руководство мобильного медицинского приложения показывает, что FDA не рассматривает приложений, которые имеют чисто образовательные или информационные качества медицинского оборудования. Приложения, которые активно измеряют что-то считаются диагностическими. Например, глюкометр будут рассмотрен, как средство диагностики, поскольку он измеряет уровень сахара в крови; это не будет считаться лишь информационным приложением, хотя оно и «сообщает» пользователю уровень сахара в крови. Экран глюкометра не будет регулироваться, поскольку только получает данные и показывает их. Программное обеспечение, которое делает измерение это та часть, которая регулируется.
FDA будет регулировать на основе предполагаемого использования устройства. Использование глюкометра это пример, глюкометр может быть нерегулируемым если целью для пользователя является контролировать уровень сахара в крови для целей улучшения питания. Если глюкометр продается для диабетиков, то он более вероятно регулируется в качестве медицинского прибора. FDA рассматривает, как устройства действительно используются. Если производитель рекламирует устройство для незарегистрированного использования FDA видит много использования не по прямому назначению, что является потенциально опасным, FDA может регулировать постфактум.
Apple будет тесно сотрудничать с FDA, над будущими продуктами. Чем раньше FDA будет участвовать и советовать, тем меньше вероятность, что Apple, будет застигнута врасплох позже, когда они захотят выпустить новый продукт, который должен быть регламентирован.


Добавить комментарий